干貨：醫療器械經營許可分為幾類？海口辦理流程有哪些？

生產經營醫療器械的企業要申請醫療器械許可，只有獲得許可證之后，才能符合行業經營要求，符合法律相關條款要求，避免在生產經營和銷售過程中受到影響。那么，醫療器械經營許可分為幾類？2023年海口醫療器械許可證辦理流程有哪些？海口辦理醫療器械經營許可證的注意事項有哪些？下面博宇會計的小博來給大家詳細解答。

圖源：pexels

一、醫療器械經營許可分為幾類？

醫療器械分為三類。具體如下：

一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的。

1、一類是指通過常規管理保證其安全性、有效性的醫療器械。

2、二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

3、三類是指植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

經營一類醫療器械不需要辦經營資質

經營二類銷售需要醫療器械經備案憑證

經營三類銷售需要醫療器梳經營許可證

醫療器械經營許可辦理要求:

1、需要提供營業執照復印件，經營范圍需含有非許可類醫療器械經營、許可類醫療器械經營。

2、人員需要有法定代表人、企業負責人、質量負責人、驗收、倉儲管理、采購、銷售、售后服務、計算機管理，共9個崗位，除質量負責人以外，其他崗位人員可互兼任，企業負責人大專及以上學歷，畢業1年以上;經營普通醫療器械，其中需配一名醫療器械相關專業，大專及以上學歷，畢業3年及以上。

3、場地要求非住宅區，辦公區域需達到80m2，倉庫達到40m2

醫療器械經營許可證有效期為5年。自己辦理是比較麻煩而且繁瑣的。辦理有難度的可以找我們博宇辦理。

二、2023年海口醫療器械許可證辦理流程有哪些？

1、成立公司

辦理三類醫療器械經營許可證，必須要成立公司，且營業執照的經營范圍要明確三類醫療器械銷售。

如果是現有公司，需變更營業執照的經營范圍，增加三類醫療器械銷售。

2、設立庫房

銷售三類醫療器械，還需要設立庫房。如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2—8℃。如果超出這個溫度范圍就會影響產品的質量，甚至失去活性。所以很少有經銷商有銷售體外診斷試劑的資格。如果經營范圍包含零售，還需要有陳列柜。

3、提交申請

準備并提交相關材料，藥監部門審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。需要注意的是，申請醫療器械經營企業，對經營場地、庫房、設備、人員、質量管理制度等都有嚴格要求。提交申請前，確保滿足所有監管要求。如果現場檢查發現不符合或造假，將會直接被否決，甚至行政處罰。

4、現場檢查

申請受理后一周內，藥監部門會指派一至三名檢查老師至企業經營現場檢查，如不符合要求會通知企業進行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站對企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

醫療器械許可證辦理周期：

10個工作日左右

三、海口辦理醫療器械經營許可證的注意事項有哪些？

1、申請前需了解相關法規政策和技術標準，確保企業符合申請條件。

2、整理申請材料時需認真核對，確保材料完整準確。

3、提交申請材料后，需積極跟進審核進度，并根據審核結果及時進行補充和修改。

4、現場核查時，需配合相關部門工作，確保經營場所符合要求。

5、許可證獲得后，企業應嚴格遵守相關法規和標準，確保經營活動的合法合規性。

來源：文章由海南博宇會計綜合整理自網絡，僅供參考，以實際咨詢為準，如涉及侵權請聯系刪除。

溫馨提示：大家如果想在海南注冊公司、各類資質辦理，或需要公司財務代理，或是有關于海南落戶的問題，歡迎咨詢我們海南博宇會計。