2021在海南注冊醫療器械公司有哪些優惠政策？入駐哪個園區好？

最近，好多醫療器械企業的老板咨詢小博，在海南注冊醫療器械公司，具體可以享受到哪些政策扶持？入駐哪個園區好？如果你也好奇，下面分享的內容不要錯過哦。

01 國際醫療器械企業巨頭搶先布局

近日，國家發展改革委、商務部等部委聯合出臺了《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》（以下簡稱“意見”）。

值得一提的是，醫療領域包括支持開展互聯網處方藥銷售，支持海南國產化高端醫療裝備創新發展，加大對藥品市場準入支持，支持海南高端醫美產業發展等7條意見，位列22條特別措施之首。

這次意見是要把海南打造成為世界范圍市場準入的標桿，形成極具吸引力的市場環境，促進全球優質資本、人才、技術等資源高效匯聚。全球醫療器械企業在中國本土化布局，聯合創新研發、技術轉移等與本地生產商創新合作多元化方式不斷完善，像波士頓科學、強生、GE醫療、美敦力、丹納赫集團等巨頭乘著政策的東風，早已搶灘海南自貿港。

02 在海南注冊醫療器械公司以享受哪些優惠政策？

（一）自貿港政策值得期待

自由貿易試驗區將對生產企業和生產性服務業企業進口所需的機器、設備等貨物予以免稅。自由貿易港一般實行簡單低稅制,稅種少、稅率低，通常實行零關稅 (部分商品除外)。

2020年6月，財政部、稅務總局發布重磅政策：對注冊在海南自貿港并實質性運營的鼓勵類產業企業，減按15%的稅率征收企業所得稅。

根據《海南自由貿易港鼓勵類產業目錄》（2020年本），高端專業醫療、康復、護理等醫療衛生服務，第三方醫療檢測等中介服務及機構，醫療質量、醫療服務能力評價，高端醫療裝備、新藥品應用，醫療機構經營等均屬于海南自由貿易港新增鼓勵類產業。

另外，對在海南自貿港工作的高端人才和緊缺人才，其個人所得稅實際稅負超過15%的部分予以免征。對于高薪人才是實實在在地真金白銀誘惑！以一個200萬年薪的高管為例，在不考慮其他扣除因素的情況下，個稅約為69萬，稅負接近35%，如果適用海南的人才政策，個稅約為29萬，降幅明顯，達到58%。

（二）海南產業政策優勢

2019年以來，在省委、省政府的支持下，海口國家高新區強化與博鰲樂城國際醫療旅游先行區建立招商引資聯動機制，政策互補、資源共享，做好“生產+應用"、“市場準入+醫藥醫療器械生產"文章。

今年年初，國家發展改革委和商務部發布《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》，22項特別措施支持海南自貿港建設放寬市場準入，結合新條例MAH制度的推動，對促進海南醫療產業發展，引入高成長性醫療器械項目的支持力度是空前的。

9月7日，海南省藥品監督管理局出臺了《關于進一步優化服務支持生物醫藥產業高質量發展的通知》，一是鼓勵承接國內藥械生產轉移；二是鼓勵承接國外藥械生產轉移；三是充分釋放許可人、注冊人制度紅利；四是采取了便利注冊檢驗的一系列措施，加快推動我省醫療器械注冊檢驗進程；五是優化了審評審批工作。

除了以上5項外，還有支持產業園區聚集發展、推動樂城臨床急需進口藥械落戶園區、優化申報資料、優化臨床評價、優化園區政務服務和鼓勵建立公共服務平臺等多條實際意義大、可操作性強的具體措施。衷心歡迎各企業來海南投資興業，共享醫療器械產業發展良機。

03 醫療器械企業入駐哪個園區好？

海口高新技術產業園和博鰲樂城國際醫療旅游先行區就很不錯。

（一）海口高新技術產業園

海口國家高新區是全省唯一的國家級高新區，是海南自由貿易港十一個重點園區之一。總規劃面積85.42平方公里，以“一區七園”格局發，重點發展“3+x”產業即生物醫藥及醫療機械、高端食品加工、節能環保產業、X產業為先進制造業及數字產業。

海口國家高新區被評為國家知識產權示范園區、國家大眾創業萬眾創新示范基地、國家首批“雙創”升級版項目單位，擁有國家級3個、省級和市級各類研發平臺30余個。

園區有在統已投產醫藥及醫療器械類企業66家、1590個（全省共有藥品批準文號3129個），占全省藥品批準文號50.8%。園區醫藥產業工業總產值占海口市醫藥產值80.4%，占海南省醫藥產值77.7%，在全國生物醫藥產業園區百強榜中名列第29名。

入駐醫藥企業代表：

醫藥、醫療器械：齊魯制藥、長江潤發、聚紳藥業、上海兒童營養中心、香港中玉藥業、修正藥業、樂泰藥業、華益泰康、以嶺藥業、海憑高端醫療、華熙生物、山東博科、新科以仁、蘇生生物、靈康藥業、雅葆天維、長安制藥、葫蘆娃藥業、倍特藥業、先聲藥業、皇隆制藥、中玉藥業、奇力制藥、碧凱藥業、九州通醫藥等。

醫藥產業扶持政策：

第一，醫藥健康產業扶持政策

1. 補貼50萬元、獎勵100-300萬元

·開展一致性評價的企業、通過國家一致性評價的藥品，每個品種補貼 50 萬元。

·國內首家通過的品種，每個品種獎勵 100 萬。

·通過國家一致性評價的藥品連續兩年予以獎勵，以藥品當年市級增值稅部分為標準進行獎勵，最高獎勵 200 萬元。

·在歐盟、美國和日本中任一國家獲準上市且被視同通過一致性評價的藥品，按以上方式累計給予獎勵，獎勵累計總額的上限提高至 300 萬元。

享受對象：醫藥健康產業

第二，海南省生物醫藥產業扶持政策

1. 臨床前研究、臨床試驗補助50-500萬元

·臨床前研究：按品種給予產品注冊申請人 200 萬元的一次性獎勵；其他第三類醫療器械獲得臨床批件后給予產品注冊申請人 50 萬元的一次性補助。

·臨床試驗研究后：分階段給予產品注冊申請人總額 1000 萬元的臨床試驗補助。

·獲批納入國家醫療器械創新或優先審批通道的第三類醫療器械完成臨床試驗研究后：給予產品注冊申請人 300 萬元的一次性補助。

·其他第三類醫療器械完成臨床試驗研究后：給予產品注冊申請人 100 萬元的一次性補助。

享受對象：研創新藥、改良型新藥（含生物制品）、生物類似藥（含已經上市的生物制品）和獲批納入國家醫療器械創新或優先審批通道的第三類醫療器械獲得臨床批件后

2. 新成果產業化獎勵40-600萬元

·創新藥物每個獎勵 600 萬元。

·改良型新藥、生物類似藥每個獎勵 300 萬元。

·化學仿制藥每個獎勵 100 萬元。

·中藥經典名方產品每個獎勵 100 萬元。

·納入國家醫療器械創新或優先審批通道的第三類醫療器械每個獎勵 200 萬元。

·其他第三類醫療器械每個獎勵 100 萬元。

·第二類醫療器械每個獎勵 40 萬元。

享受對象：本省內注冊登記、具有獨立法人資格

3. 新產品引進獎勵

·委托外地生產：按照每個批文 50 萬元的標準給予產品上市許可持有人補貼。

·在海南生產：參照（臨 床 前 研 究）（臨 床 試 驗）（新 成 果 產 業 化）三項給予產品上市許可持有人補助和獎勵。

享受對象：對新引進并在海南生產、委托外地生產，結算的產品。

4. 仿制藥質量和療效一致性評價

·對通過一致性評價的化學仿制藥，每個品種 200 萬元一次性補助。

·對于全國前 3 位通過的品種，再一次性給予 100 萬元獎勵。

享受對象：生物醫藥產業

5. 新產品做大做強

·對藥品單個品種年銷售收入首次突破 1 億元的，給予 200 萬元的一次性獎勵，首次突破 5 億元的再給予 200 萬元的一次性獎勵。

·對醫療器械單個品種年銷售收入首次突破 500 萬元的， 給予 50 萬元的一次性獎勵，首次突破 2000 萬元的再給予 50 萬元的一次性獎勵。

享受對象：2019 年以來在本省新上市的產品

6. 產品質量標準再提升

制劑品種每獲得一個注冊批件獎勵 50 萬元，醫療器械每個獎勵 20 萬元，同一品種在同一國家獲得不同規格的多個注冊批件，按一個注冊批件給予獎勵。

享受對象：達到美國、歐盟和日本等主流市場認證標準并在當地首次完成產品注冊并落戶本省生產的。

第三，醫療器械產業政策

省藥監局將在產業園區設立審評審批的服務機構，支持醫療器械產業集聚發展；

支持在園區建設合同生產組織（CMO），允許落戶園區的醫療器械經營企業加入共享倉庫、集中辦公，支持國際代工企業的發展；

同意在海南注冊的醫療器械跨省委托生產；

省外第二類醫療器械生產企業遷入海南的，可以參考原注冊申報資料及相關審評審查意見；

指導在樂城臨床的醫療器械在園區注冊生產；

國內已上市的第二類進口醫療器械轉移至我省注冊并生產的，認可部分原進口注冊的申報資料；

注冊檢驗認可第三方醫療器械檢驗機構；

對于可通過同品種對比途徑進行臨床評價的醫療器械產品，可免于開展臨床試驗；

第二類醫療器械產品在我省首次注冊的、技術審評審批期限壓縮30%；

省內第二類醫療器械使用進口關鍵原輔料或原器件的，認可部分原廠技術資料；支持醫美產業發展。

（二）博鰲樂城國際醫療旅游先行區

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區位試點發展特許醫療、健康管理、照護康復、醫美抗衰等國際醫療旅游相關產業，聚集國際國內高端醫療旅游服務和國際前沿醫藥科技成果，創建國際化醫療技術服務產業聚集區，是中國內地唯一真實世界數據應用的先行區。

今年6月消息，博鰲樂城國際醫療旅游先行區創新藥械達到140種，可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達100種，世界排名前30強的藥械企業近八成與園區建立直接合作關系。

在海南自貿港政策利好帶動和改革賦能之下，極具制度集成創新的中國唯一醫療特區——樂城先行區跑出的加速度更為亮眼：截至目前，樂城先行區進口特許藥械品種首例突破150多例，成為國際最先進創新藥械進入中國市場的重要通道。

2013年，國務院頒布《國務院關于同意設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的批復》，樂城應運而生。該批復也被稱為“國九條”，可概括為“四個特許”。2019年9月16日，新“國九條”的出臺，雙“國九條”政策推動樂城步入高質量高標準發展的“快車道”。

諸多“高含金量”政策加持，樂城成為國際先進藥械進入中國的門戶。目前，樂城初步實現技術、裝備、藥品與國際“三同步”。

提及樂城的“特”，7月17日中午，樂城先行區管理局宣傳部部長閆路愷向采訪團一行現場推介時說，截至今年上半年樂城全國首例應用已突破了150多例，幾乎每個月都有新的首例突破。藥械進入樂城保稅倉的便捷通道的打通，也標志著樂城實現從“患者等藥”到“藥等患者”的重大突破。

園區優惠政策：

1、博鰲“國九條”：2013年，國務院頒布《國務院關于同意設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的批復》，樂城應運而生。該批復也被稱為“國九條”，概括4個特許—特許醫療、特許經營、特許研究、特許國際交流。

特許醫療即允許國外前沿醫療技術、藥械特許準入；特許經營方面，放寬部分醫療審批權，取消外資比例限制；特許研究方面，允許開展干細胞等前沿醫療技術研究轉化應用；且允許引入或創建國際組織，召開國際會議。

2、博鰲“新國九條”：2019年9月16日，國家發改委、衛生健康委、中醫藥局、藥監局聯合印發《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》，加快先行區藥品、醫療器械進口審批，真實世界臨床數據應用，設進口藥品與醫療器械審評分中心；方便境內外患者診療；擴大使用境外進口保健用醫療器材；建設國內一流水平的特許藥械追溯管理平臺，覆蓋藥品和醫療器械進口、審批、使用、監管等全流程，實現藥監、海關及區內所有醫院聯網共享；收集特許藥械在中國人群中的臨床使用的真實世界數據；統籌研究先行區進口藥品、醫療器械關稅及增值稅減免支持等政策。

PS：以上園區政策僅供參考，會隨著時間的變而有所調整。

關于海南注冊醫療器械公司可享的優惠政策和園區入駐方面的內容，小博就分享到這了。如果您還有其它疑問，歡迎咨詢我們海南博宇會計。