2022年醫療器械經營許可證辦理最新流程
近年來，我國醫療需求不斷增加，國內醫療器械市場呈現出巨大的發展空間。此外，國家高度重視醫療器械產業的發展，加大投入和支持力度。中國醫療器械行業水平不斷提升，行業逐漸向高端市場邁進。目前國內醫療器械處于快速發展階段，市場規模逐漸擴大。2019年至2021年，醫療器械市場將保持10%以上的增速。2019年，我國醫療器械銷售規模達6819億元。2020年，由于疫情原因，醫療器械需求大幅上升。2020年醫療器械銷售規模將超過8000億元。2021年，醫療器械行業將持續增長。2021年醫療器械銷售規模達8912億元，同比增長11%。
隨著新冠肺炎疫情的發展，對各種醫療產品的需求增加。為了確保上市產品的質量，國家美國食品藥品監督管理局加強了對醫療器械經營的監督和控制。在不斷的抽查和例行檢查中，許多沒有經營資質和質量問題的企業被責令停業甚至吊銷相關資質證書。由此可見，合規管理資質對企業來說很重要。
定義
醫療器械許可證全稱是《醫療器械經營許可證》，是醫療器械企業必備的憑證。第二類醫療器械企業的設立應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。設立第三類醫療器械企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，發給《醫療器械企業許可證》。醫療器械經營許可證現為事后審批，工商行政管理部門將在核發營業執照后申請審批。《醫療器械經營許可證》的有效期為5年。
處理關鍵點分析
一、醫療器械分類
第一類是指能夠通過日常管理確保其安全性和有效性的醫療器械。
第二類是指安全性和有效性應當得到控制的醫療器械。
第三類是指植入人體；支撐和維持生命；對人體有潛在危險的醫療器械，其安全性和有效性必須嚴格控制。
一類醫療器械:
基本手術刀:手術刀柄和刀片、皮膚刀、疣削皮刀、柳葉刀、鏟刀、剃須刀、頭皮屑刮刀、挑刀、前刀、修腳刀、美甲刀、手術刀等。
二類醫療器械:
1.通用診斷儀器(6820):溫度計、血壓計。
2.理療和康復設備(6826):磁療儀
3.臨床檢驗分析儀器(6840):家用血糖分析儀、試紙。
4.手術室、急診室、診所設備及用具(6854):醫用小型制氧機便攜式制氧機；
5.醫療衛生材料和敷料(6864):脫脂棉和醫用脫脂紗布。
6.醫用高分子材料及制品(6866):避孕套、避孕帽等。
三類醫療器械:
1.一次性無菌醫療器械
(1)一次性無菌注射器
(2)一次性輸液器；
(3)一次性輸液器
(4)一次性麻醉穿刺袋
(5)一次性靜脈輸液針
(6)一次性無菌針頭
(7)一次性塑料血袋
(8)一次性血液取樣器
(9)一次性滴定管輸液器
2.骨科植入物和醫療器械
(1)外科植入關節假體
(2)一次性無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理液、體外診斷試劑、6846植入材料及人工器官(6877介入器械除外)等。
二.投標條件
(一)有與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應具有國家承認的相關專業資格或職稱。
(二)有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所。
(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械產品特性要求的儲存設施和設備。
(4)建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨檢驗、入庫、出庫評審、質量跟蹤體系和不良事件報告體系等。
(五)應當具備與其管理的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。
(6)醫療器械公司所需人員:法人、企業負責人、質量負責人、質量管理員、檢驗人員。
(7)企業負責人、質量負責人、質量管理員應具有醫學專業大專以上學歷，檢驗員應具有醫學專業大專以上學歷(學歷不含藥學專業)。
三.準備材料
(1)《醫療器械經營許可證申請表》。
(2)《醫療器械經營許可證申請材料登記表》。
(三)工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準證書或營業執照復印件。
(4)擬設企業質量管理負責人身份證、學歷或職稱證書復印件及簡歷。
(5)擬設企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件。
(6)擬設企業的組織機構和職能或專職質量管理人員的職能。
(7)擬設企業的地理位置圖、注冊地址和倉庫地址的平面圖(注明面積)、產權證明或租賃協議復印件(附租賃房屋的產權證明)。
(8)擬設立企業的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄。
(9)產品代理人的授權委托書、營業執照、生產許可證復印件、產品代理人的注冊證書(包括產品說明書和型號清單)。
(十)醫療器械基本經營范圍。
(11)申請二類、三類產品不超過5個。
四.處理過程
1.向食品藥品監督管理局提交醫療器械經營許可證申請材料；
2.美國食品藥品監督管理局信息表述評；
3.數據的正式接受；
4.相關部門的行政復議；
5.現場評審；
6.相關部門的行政決定；
7.制作和頒發證書。
