抖音可以銷售醫療器械了，快看看你夠不夠資格？

抖音又變天啦，醫療領域的老板們機會來了，抖音正式宣布開始銷售醫療器械了。快來看看自己夠不夠資格吧！

一、2022年醫療器械可入駐抖音嗎？

醫療器械可以入駐抖音啦！4月7日，抖音電商發布了“關于新增《【醫療器械】品類管理規范》的公示通知”（以下簡稱《規范》），公示期為2022年4月7日-14日。

在字節跳動數次涉足醫療領域之后，其旗下產品抖音也開始售賣醫療器械。

目前可以入駐抖音平臺銷售的醫療器械有42種產品，包括體外檢測產品、霧化器、呼吸機、制氧機、口罩、輪椅等。其中，衛生/傷口/醫用敷料同時實行類目定準，即定向邀約部分商家，并在審查許可后才許可其經營。

而體外檢測產品為品牌定準類目，目前僅接受平臺邀請的特定品牌商家入駐，其他商家暫不接受入駐。

值得注意的是，目前僅允許在商品櫥窗、抖音商城等貨架形式進行售賣，尚不允許商家、達人以直播、短視頻形式進行推廣。

二、抖音小店新增醫療器械類目，入駐需要辦理什么資質？

如果你想抓住這波紅利，一定要準備好三張入場券：

第一個，也就是最基本的就是營業執照，這個大家都非常清楚；

第二個，就是醫療類的許可。如果是一類的產品，是不需要額外資質的；

如果是二類和三類，則需要辦理資質許可；第三個，就是網絡銷售備案。

醫療器械入駐抖音的資質要求具體如下：

（一）行業資質：

1.經營一類醫療器械：

商家營業執照（經營范圍需包含一類醫療器械）。

2.經營二類醫療器械：

《醫療器械經營許可證》或《二類醫療器械經營備案證》，并確保其經營范圍在其生產經營許可或者備案的范圍內，同時需提供《醫療器械網絡銷售備案憑證》。

3.經營三類醫療器械：

《醫療器械經營許可證》和《醫療器械網絡銷售備案憑證》。

（二）商品資質：

1.經營一類醫療器械：

《醫療器械生產備案憑證》；

產品備案憑證；

委托加工協議：產品標簽中存在委托生產關系的，需提供品牌商和生產商的委托加工協議，另附產品清單。

2.經營二/三類醫療器械：

《醫療器械生產許可證》；

《醫療器械產品注冊證》；

委托加工協議：產品標簽中存在委托生產關系的，需提供品牌商和生產商的委托加工協議，另附產品清單。

報關單：經營進口醫療器械，需提供近一年內的中華人民共和國海關進口貨物報關單。報關單上應展現對應品牌名稱，及商品名稱。

進貨憑證：進口品牌商品請提供上傳日期2年以內的進口進貨憑證。

委托進口協議：經營進口醫療器械，若報關單上經營使用單位或收貨單位不在授權鏈上，需提供委托進口協議。

質檢報告：提供近一年內由第三方權威質檢機構出具的含有CMA或CNAS認證的質檢報告。

廣告投放資質：銷售醫療器械等商品時進行廣告投放操作的商家需要提供對應場次的《廣告審查準予許可決定書》。

三、醫療器械一二三分類和許可證辦理條件

1、一類——不用辦理醫療器械許可證

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

四、在海南注冊醫療器械公司政策扶持多

海南自貿港將對生產企業和生產性服務業企業進口所需的機器、設備等貨物予以免稅。自由貿易港一般實行簡單低稅制,稅種少、稅率低，通常實行零關稅 (部分商品除外)。

2020年6月，財政部、稅務總局發布重磅政策：對注冊在海南自貿港并實質性運營的鼓勵類產業企業，減按15%的稅率征收企業所得稅。

根據《海南自由貿易港鼓勵類產業目錄》（2020年本），高端專業醫療、康復、護理等醫療衛生服務，第三方醫療檢測等中介服務及機構，醫療質量、醫療服務能力評價，高端醫療裝備、新藥品應用，醫療機構經營等均屬于海南自由貿易港新增鼓勵類產業。

另外，對在海南自貿港工作的高端人才和緊缺人才，其個人所得稅實際稅負超過15%的部分予以免征。對于高薪人才是實實在在地真金白銀誘惑！以一個200萬年薪的高管為例，在不考慮其他扣除因素的情況下，個稅約為69萬，稅負接近35%，如果適用海南的人才政策，個稅約為29萬，降幅明顯，達到58%。

2020年9月7日，海南省藥品監督管理局出臺了《關于進一步優化服務支持生物醫藥產業高質量發展的通知》，一是鼓勵承接國內藥械生產轉移；二是鼓勵承接國外藥械生產轉移；三是充分釋放許可人、注冊人制度紅利；四是采取了便利注冊檢驗的一系列措施，加快推動我省醫療器械注冊檢驗進程；五是優化了審評審批工作。

除了以上5項外，海南還有支持產業園區聚集發展、推動樂城臨床急需進口藥械落戶園區、優化申報資料、優化臨床評價、優化園區政務服務和鼓勵建立公共服務平臺等多條實際意義大、可操作性強的具體措施。衷心歡迎各企業來海南投資興業，共享醫療器械產業發展良機。

文章由海南博宇會計整理及撰寫，僅供參考。

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