核酸檢測試劑屬于哪類醫療器械？銷售檢測試劑要辦理什么資質？

現在核酸檢測，已成為我們出行和日常生活中的“標配”。而核酸檢測試劑，是我們做核酸檢測時經常看到的。那么，核酸檢測試劑屬于哪類醫療器械？銷售新冠檢測試劑盒需要辦理什么資質？今天就讓博宇會計的小博帶大家了解一下吧。

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一、核酸檢測試劑屬于哪類醫療器械？

這個核酸檢測試劑，屬于三類醫療器械里面的6840體外診斷試劑。

新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒：

管理級別: 第三類（Ⅲ類醫療器械）

新型冠狀病毒核酸檢測試棉簽：

管理級別: 第三類（Ⅲ類醫療器械）

新型冠狀病毒核酸檢測試試紙：

管理級別: 第三類（Ⅲ類醫療器械）

由于病毒檢測試劑，這是一種非常非常重要的醫療器械，所以屬于最高級別醫療器械。也就是，新冠肺炎病毒檢測試劑屬于Ⅲ類（第三類）醫療器械。

如果你要經營該產品，是需要辦理三類醫療器械經營許可證。

新冠自測試劑陸續上市，各大藥店、電商經銷商緊鑼密鼓備貨，不過前提是要有三類醫療器械經營許可證。如果是在電商平臺，例如天貓、京東、淘寶、拼多多、蘇寧等電商平臺，還需要取得醫療器械網絡銷售備案憑證，才可以上傳報備進行銷售。這個許可證，是直接去市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理。

例如：在海南的公司可以在海南政務服務網上在線申請，在接受資料后的20個工作日內進行審核，如果符合相關規定，就可以頒發三類醫療器械經營許可證。

二、經營6840體外診斷試劑人員有哪些要求？

近期有不少企業咨詢小博，關于經營6840體外診斷試劑人員有哪些要求？

經營6840體外診斷試劑對人員的要求具體如下：

1、至少配備四人，身份證原件，復印件，學歷證書；企業負責人（1人），質量負責人（1人），銷售人員（1人），驗收售后（1人）。

2、質量負責人要求本科以上學歷，或擁有檢驗師中級以上職稱，三年以上相關質量管理經驗；驗收售后人員需要有大專以上學歷，或擁有檢驗師初級以上職稱。

3、這個檢驗師就是平時我們去醫院做抽血，或者尿液檢查的醫師，都是擁有這個職稱的。其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。

三、銷售新冠檢測試劑盒需要辦理什么資質？

新冠檢測試劑盒屬于三類醫療器械的體外診斷試劑類別6840，經營三類醫療器械不同于一類和二類，經營一類醫療器械只需具備營業執照即可，經營二類醫療器械需要到藥監局進行備案，而經營三類醫療器械則需要辦理《醫療器械經營許可證》。

需要注意的是，辦理三類醫療器械經營許可證，一般營業執照上的經營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫療器械，如果沒有，需要去工商局辦理增項。另外，銷售此類產品必須要自己的庫房，而且庫房里需要設置冷藏庫，因為三類醫療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量。

四、海口市醫療器械網絡銷售備案憑證辦理條件和要求

海口市醫療器械網絡銷售備案憑證辦理條件：

1.申請人必須是依法在工商部門登記的企業。根據1987年公布的《民法通則》，個體工商戶歸類為公民（自然人），不是企業。個體工商戶不能申請醫療器械經營許可和備案。

2.申請人在海口市已取得《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》。

3.生產企業在網絡銷售本企業生產的醫療器械的，需在海口市已取得《醫療器械生產許可證》。

海口市醫療器械網絡銷售備案憑證辦理材料：

1.《醫療器械網絡銷售信息表》；2.醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證；3.互聯網藥品信息服務資格證書；4.電信業務經營許可證；5.經辦人授權證明；6.申請材料真實性的自我保證聲明。

五、海口市三類醫療器械經營許可證辦理條件和要求

海口市三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、營業執照經營范圍包含醫療器械經營（銷售）

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的專業學歷或者職稱；

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

4、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

5、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

6、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。

海口市三類醫療器械經營許可證受理條件：

申請人必須是依法在工商部門登記的企業。根據1987年公布的《民法通則》，個體工商戶歸類為公民（自然人），不是企業。個體工商戶不能申請《醫療器械經營許可證》。

海口市三類醫療器械經營許可證辦理資料：

1.《醫療器械經營許可證申請表》；

2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3.組織機構與部門設置說明（含人員花名冊）；

4.經營范圍、經營方式說明；

5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（須標明實際尺寸）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）；

6.經營設施、設備目錄；

7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

9.經辦人授權證明；

10.申請材料真實性的自我保證聲明。

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