海南賣口罩要有什么資質證書？二類醫療器械備案怎么辦理？

我們每天用的口罩、面罩，甚至是防護服，都已經成為了我們出行的一個必備品。那么，海南賣口罩要有什么資質證書？海南二類醫療器械備案怎么辦理？海南注冊醫療器械公司免稅政策有哪些？......今天就讓博宇會計的小博為您詳細說說。

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一、海南賣口罩要有什么資質證書？

售賣口罩是否需要經營資質要看口罩的種類。醫用口罩需要資質，而非醫用口罩不需要。

醫用口罩屬于二類醫療器械，想要經營銷售口罩，就必須辦理二類醫療器械備案。經營醫療器械分為三類，一類醫療器械，無需辦理經營許可和備案；二類醫療器械需要辦理備案；三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。

《醫療器械監督管理條例》第三十條規定，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合從事醫療器械經營活動要求條件的相關證明資料。若需要在網上銷售，還要根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定進行網絡交易的備案。

而生產非醫用口罩，根據國務院于2019年9月頒布《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業產品生產許可證管理，因此，企業生產非醫用口罩不再需要申請工業產品生產許可證(QS認證)。

因此，從當前的規定來看，企業生產非醫用口罩，除符合一般工業企業的市場準入條件外，其實并不需要特別資質許可，這一點與生產醫用口罩不同。

二、海南二類醫療器械備案怎么辦理？

海南二類醫療器械備案辦理條件：

1、企業辦公面積不少于50平方米；

2、倉庫的面積不少于50平方米，

3、如果是含有一次性耗材場所，要求辦公地址和倉庫面積一起不少于150平方米

4、經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內（這個我方辦理備案可以協助）

5、法人兼并企業負責人的需要滿足大專學歷以上；

6、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業（如：醫療器械、生物醫學工程、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、計算機等專業）。

（注：企業辦理二類醫療器械備案，是需要具備相關專業人員、辦公室、軟件及倉庫的。）

海南二類醫療器械備案辦理流程：

1、首先提交備案申請，根據相關規定，在企業經營所在地相關監管部門備案，填寫備案表，并提交企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協議等資料。

2、審查，待相關部門對企業進行核對相關資料。如果資料或條件不符合、不合法，相關部門會通知申請人，且說明理由。如果有必要，監管部門會在備案之日起3個月內,按照相關規定對企業進行現場核查。

三、海南注冊醫療器械公司免稅政策有哪些？

1、9月20日以來，省藥監局發布了《實施藥品領域助企紓困若干措施》和《增設“數字療法”類第二類醫療器械專項咨詢通道》，鼓勵醫療器械研發創新，提升審評審批效能，推動科技成果轉化，激活醫療器械產業發展活力。

——政策依據：海南省藥品監督管理局發布的《實施藥品領域助企紓困若干措施》和《增設“數字療法”類第二類醫療器械專項咨詢通道》。

2、支持海南國產化高端醫療裝備創新發展。鼓勵高端醫療裝備首臺（套）在海南進行生產，對在海南落戶生產的列入首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄或列入甲、乙類大型醫用設備配置許可目錄的國產大型醫療設備，按照國產設備首臺（套）有關文件要求執行。

——政策依據：2021年4月8日發布的《國家發展改革委 商務部關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》

3、為現代生物醫藥產業提供事后獎補和貸款貼息。

（一）鼓勵企業參與國家帶量采購，對參加國家藥械集中帶量采購中標品種，按照以中標單價完成實際銷售額的3%給予最高300萬元獎勵。

（二）鼓勵企業進行國際認證，對獲得國際權威認證的藥品和醫療器械（二類醫療器械及以上）生產企業，每通過一次認證給予200萬元獎勵。通過國際權威認證是指通過FDA（美國食品藥品監督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、PMDA（日本藥品醫療器械局）或WHO（世界衛生組織）等國際機構認證，并在相關國外市場實現銷售，年銷售額達1000萬元及以上。認證到期后再次獲證不再給予獎勵。

（三）鼓勵省內外企業依法兼并重組本省生物醫藥企業，就地盤活資產、發展壯大，對企業開展兼并重組新增銀行貸款（指用于兼并重組產生的貸款）按照貸款市場報價利率（LPR）50%貼息，給予最高500萬元補貼，連續貼息2年。

——政策依據：《海南省支持現代生物醫藥產業做大做強獎補資金管理實施細則》，2022年5月20日起施行，有效期至2025年12月31日。

4、對注冊在海南自由貿易港并實質性運營的鼓勵類產業企業，減按15%的稅率征收企業所得稅（醫療器械領域屬于鼓勵類產業）。

——政策依據：《財政部 稅務總局關于海南自由貿易港企業所得稅優惠政策的通知》，2020年1月1日起執行，有效期至2024年12月31日。

5、2025年前，對在海南自貿港工作的高端人才和緊缺人才，其個人所得稅實際稅負超過15%的部分，予以免征。2025年后，對一個納稅年度內在海南自貿港累計居住滿183天的個人，其取得來源于海南自貿港范圍內的綜合所得和經營所得，按照3%、10%、15%三檔超額累進稅率征收個人所得稅。

——政策依據：《海南自由貿易港享受個人所得稅優惠政策高端緊缺人才清單管理暫行辦法》，2022年9月18日發布，2023年1月1日起施行；

《海南省財政廳 國家稅務總局海南省稅務局海南省市場監督管理局 中共海南省委人才發展局關于落實海南自由貿易港高端緊缺人才個人所得稅優惠政策有關問題的通知》（瓊財稅〔2020〕1019號）；《關于海南自由貿易港高端緊缺人才個人所得稅政策的通知》（財稅〔2020〕32號）。

6、支持生物醫藥科技型初創企業發展。對主營化學藥品一類、生物制品一至三類（治療與預防用）、高端制劑、中藥一類、三類醫療器械或創新醫療器械等高端創新企業，單次獲得市場化運作的專業投資機構（或上市公司）股權投資達到1000萬元（或等額外資）及以上，按照實際獲得投資額的1%給予企業獎勵。單個企業獎勵額累計不超過500萬元。

——政策依據：《海口市關于支持生物醫藥產業發展若干措施》，2022年5月10日起實施，有效期至 2024年 12月 31日。

小博結語：雖然日前多地優化核酸檢測要求，防控有所放松。但是目前我們出行，口罩還是少不了的。小博認為，近幾年醫療器械行業的發展前景，還是值得期待的。而且，海南自貿港針對醫療產業也給予了相當多的政策扶持。如果你也看好海南自貿港的發展，歡迎來這邊“大展身手”哦。

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