干貨分享！2023年辦理醫療器械許可證需要什么資料？
你知道什么是醫療器械經營許可證嗎？醫療器械許可證又有哪些分類？2023年辦理醫療器械許可證需要什么資料？......如果你正打算從事醫療行業，或者已經注冊了醫療公司，那這個許可證—醫療器械許可證，你有必要知道哦。話不多說，下面博宇會計的小博就給大家送上干貨。
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一、什么是醫療器械經營許可證？
醫療器械經營許可證是指醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
二、醫療器械許可證有哪些分類？
醫療器械經營許可證分類：
一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；
二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；
三類：植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
目前，經營一類的是不需要辦理許可證的，經營二類的辦理醫療器械2類經營備案；經營三類的需要辦理三類的醫療器械經營許可證。
三、2023年辦理醫療器械許可證需要什么資料？
辦理要求和所需資料：
1.擬辦企業質量管理員的身份證、學歷、職稱證復印件及個人簡歷；
2.擬辦企業的組織機構與職能；
3.擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或租憑協議）復印件；
4.擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
5.擬辦企業經營范圍。
6.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業或者職稱；
7.具有與經營規范和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
8.具有與經營規范和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
9.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和質量不良時間的報告制度；
10.應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
注：地區不同要求也有少許不同。
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